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生產間歇期中純化水系統該如何維護

科瑞 2020.06.06 10:00 163

1? 純化水系統

1.1? 無生產計劃而停產

? ? ? 對而言,生產間歇期是指車間所有使用點均不需要使用純化水的情況。

當生產間歇期小于一個月時:

—??純化水制備系統、分配管線保持24小時循環狀態。

—??純化水系統的清洗消毒程序按照正常的操作程序執行。

—??系統的質量監測正常進行。

當生產間歇期大于一個月時:

—??排空儲罐及相應分配管線所有存水。

? ? ?當純化水系統需要超過一個月間歇期時,在停止運行后,立即用純蒸汽系統對原料純化水儲罐、運輸管線及分配管線進行消毒處理。純化水系統重新投入運行前,用純蒸汽系統對原料純化水儲罐及分配管線進行消毒處理。

在純化水系統重新投入運行前,用臭氧對制劑車間純化水儲罐及分配管線、循環管線進行消毒處理。

—??質量監測

—??在間歇期間,系統的質量監測暫停。

—??生產間歇期結束、恢復生產前,系統清洗消毒后,對系統進行至少連續3天的確認。經確認合格后,純化水方可用于生產。


2? 空調凈化系統

2.1? 無生產計劃而停產

因無生產計劃而導致生產間斷的,空調凈化系統的維護根據間斷的時間可采取兩種不同的方式。

(1)生產間斷在一周以上一個月以內時

—??系統操作和維護:

—??空調通風系統每個工作周的第一天、第四天各開啟一次,每次至少2小時。

—??系統的維護保養按正常的程序執行。

—??空調系統的空間滅菌程序正常的操作程序執行。

—??質量監測按正常程序執行。

(2)生產間斷在一個月以上時

—??系統操作和維護

—??系統可停止運行,在此期間的維護保養操作可停止。

—??在停止運行的最后一天,進行空間滅菌。

—??生產間斷結束,恢復生產前,系統應提前運行,在運行的第一天系統進行空間滅菌。

—??質量監測

—??在此期間,系統的質量監測暫停。

—??生產間斷結束、恢復生產前,系統空間滅菌后,對系統進行至少連續3天的性能確認,經驗證確認合格后,方可開始生產。

2.2? 因節假日而停產

因節假日(正常的周休息日除外)而導致生產間斷的,生產、工程部門應在節假日前確定系統的運行方式,并通知QA。

節假日在3天以內的,空調系統應在節假日前的最后一天和節假日后的第一天應正常開啟,并在節假日前的最后一天進行空間滅菌;超過3天以上的按生產間斷在一個月以上的相關要求執行。純化水系統如何維護。


3? 生產車間

3.1? 無生產計劃而停產

(1)生產間斷在一周以上一個月(含一個月)內時

—??每個工作周的第一天、第四天清潔一次。

—??地漏清潔、消毒的頻次不變。

(2)生產間斷在一個月以上時

—??在停止生產的最后一天,對所有潔凈區域進行一次清潔并作空間滅菌。生產間斷結束,恢復生產前進行一次清潔并作空間滅菌,按正常的程序執行。

—??在停止生產的最后一天,地漏進行清潔、倒入消毒液浸泡。生產間斷結束,恢復前生產的第一天,對地漏進行清潔,沖去消毒液后,轉入地漏正常的清潔、消毒程序。純化水系統如何維護。

3.2? 因節假日而停產

因節假日(正常的周休息日除外)而導致生產間斷的,生產車間的清潔工作可停止。

因節假日而導致清潔工作不能按每個工作周的第一天、第四天清潔一次的,則在生產間斷的最后一天對所有區域進行一次清潔,并在間斷后的第一天再進行一次清潔。



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